SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75  mg,  150  mg,  225  mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC 045555, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2021/208,     N°     Procedura      EU:
NL/H/3993/001-004/IA/009 
  Var. Tipo IAIN C.I.z): Aggiornamento del RCP e FI in  accordo  alle
raccomandazioni  PRAC  (EMA/PRAC/534576/2020,  EPITT  No  19552).  In
applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e  s.m.i.,
relativa all'Attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6  e  4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2019/2327 C1B/2020/68 Codice farmaco: 040219 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura        Europea        N°         NL/H/4326/001-002/IB/029
NL/H/4326/001-002/IA/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z, Tipo
IB, C.I.3.z Modifica apportata: 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del  Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  alle  conclusioni  dello
PSUSA/00001854/2018/10 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del  Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  alle  conclusioni  dello
PSUSA/00000775/201801 
  - Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della variazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD5094
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.