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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC 045555, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/208, N° Procedura EU: NL/H/3993/001-004/IA/009 Var. Tipo IAIN C.I.z): Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/534576/2020, EPITT No 19552). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ Codice Pratica N° C1B/2019/2327 C1B/2020/68 Codice farmaco: 040219 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N° NL/H/4326/001-002/IB/029 NL/H/4326/001-002/IA/031 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z, Tipo IB, C.I.3.z Modifica apportata: - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni dello PSUSA/00001854/2018/10 - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni dello PSUSA/00000775/201801 - Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD5094