Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali n.1 - Milano 
  Specialita' Medicinale: CEXIDAL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 3mg/ml +  0,25mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione 
  AIC n. 037231053 
  Modifica apportata in accordo  al  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2021/498 
  Grouping of variations: var.  B.II.b.3.z  tipo  IB  Change  in  the
manufacturing process of the finished  product:  Addition  of  sodium
hydroxide for pH correction; var.B.II.b.5.z tipo IB  x  2  Change  to
in-process tests or limits applied  during  the  manufacture  of  the
finished product: Redefinition of  the  range  of  the  IPC  (pH  and
filling  volume);  var.B.II.b.5.c  tipo   IA   x2   Deletion   of   a
non-significant in-process test (Appearance test; pH  control  before
dilution of final solution); var.B.II.d.1.z tipo IA (Art.  5)  Change
in  the  specification  parameters  and/or  limits  of  the  finished
product: to more accurately  describe  the  appearance  of  the  drug
product; var.-B.II.d.1.a tipo  IA  x2  Change  in  the  specification
parameters and/or limits  of  the  finished  product:  Tightening  of
specification  limits  (  Ethylene   diamine   derivative;   Sum   of
impurities) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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