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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: RIDUTOX Numero AIC e Confezioni: 028373025 - 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Codice pratica: N1B/2021/501 Tipologia: grouping di variazioni - B.II.b.1.f tipo IB, B.II.b.2.a tipo IA, B.II.b.4.a tipo IB. Tipo di modifica: aggiunta del nuovo fabbricante Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., in qualita' di sito di produzione e controllo/testing della fiala solvente (water for injection) e modifica di batch size da 10.000 fiale a 90.000. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX21ADD5182