Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GIT 
  AIC: 038318 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica:   C1A/2021/608,    codice    procedura    europea
DK/H/1025/IA/040/G 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni B.II.b.2.a, tipo IA 
  Modifiche  apportate:  Aggiunta  di  "Eurofins  Biopharma   Product
Testing Spain, S.L.U.", come sito di controllo lotto  e  aggiunta  di
"Chemo India Formulations Pvt. Ltd." come sito dove vengono  eseguite
le analisi di stabilita'. 
  Medicinale: BROCETIL 
  AIC: 034820023 - "600 mg compresse effervescenti" - 20 compresse 
  Codice pratica: N1B/2021/463 
  Tipologia variazione: singola variazione B.III.1.a.3, tipo IB 
  Modifiche apportate: Sostituzione del fornitore di materia prima da
"Zach   System   SpA"    a    "Wuhan    Grand    Hoyo    Co.,    Ltd"
(R1-CEP-2010-092-Rev02). 
  Medicinale: AMOXICILLINA GIT 
  AIC: 033290014 - "1g compresse" - 12 compresse 
  Codice pratica: N1A/2021/484 
  Tipologia variazione: singola variazione A.7, tipo IA 
  Modifiche apportate: Eliminazione del fornitore  di  materia  prima
"Antibioticos SA". 
  Codice pratica: N1A/2021/501 
  Tipologia variazione: singola variazione B.III.1.a.3, tipo IAin 
  Modifiche apportate: Sostituzione del fornitore di materia prima da
"Zhuhuai United Laboratories Co" a "The  United  Laboratories  (Inner
Mongolia) Co., LTD" (R1-CEP-2012-078-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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