Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 s.m. 
 

  Titolare AIC: KEDRION S.p.A.; 
  Codice Pratica: N1A/2021/335 
  Specialita' Medicinali: 
  NAXIGLO (043396 tutte le confezioni autorizzate) 
  KEYCUTE (043398 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia e modifica apportata: 
  Tipo IA (A.4) Modifica del nome a Cytiva Sweden  AB  del  fornitore
della resina cromatografica Heparin Sepharose® 6 Fast Flow 
  Tipo IA  (B.III.1.b.3)  Aggiornamento  del  CEP  dell'Acido  Colico
(dalla Rev.04 alla Rev.05) per la modifica della entita'  legale  del
titolare, che e' passata ad ICE S.p.A. 
  Tipo IA (B.II.d.2.a) Modifica  minore  ad  una  procedura  di  test
approvata sul prodotto  finito,  implementazione  del  nuovo  sistema
elettroforetico CQ-ELE04 in sostituzione del sistema CQELE02, per  il
test di composizione proteica sul prodotto finito. 
  Tipo IA (B.I.b.2.a) e (B.II.d.2.a) Modifica minore ad una procedura
di test approvata  sul  bulk  e  sul  prodotto  finito,  introduzione
dell'isolatore per migliorare l'esecuzione del test della  sterilita'
su bulk e su prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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