Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: EBASTINA DOC 
  Codice Pratica: C1B/2020/708 
  Confezioni AIC: 042598 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/1210/01-02/IB/014; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.4 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2019/588 
  Confezioni AIC: 035800 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000613/201805, al QRD template ed alla linea  guida
sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: LAMOTRIGINA DOC 
  Codice Pratica: C1B/2020/3281 
  Confezioni AIC: 036821 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0201/2-5/IB/026; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
raccomandazione   EMA/PRAC/570588/2020   e   successive    modifiche;
allineamento alla versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: DEFERIPRONE DOC 
  Codici Pratica: C1B/2019/1466; C1B/2020/2321 
  Confezioni AIC: 045565 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°    e     Tipologia     variazione:     SE/H/1687/001-002/IB/001;
SE/H/1687/001-002/IB/002; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in linea con  il
prodotto di riferimento; adeguamento  al  QRD  template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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