Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRAUSAN 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  046461012 "1000 MG SOLUZIONE ORALE" 10 bustine PET/PE/AL/RT; 
  046461024 "1000 MG SOLUZIONE ORALE" 30 bustine PET/PE/AL/RT 
  Codice pratica: C1B/2021/1033 
  Procedura numero: ES/H/0428/001/IB/007/G 
  Grouping di variazioni tipo IA, IAIN e  IB:  B.II.b.4.a  Incremento
del bacth size (2000 litri); - B.II.b.1.e, B.II.b.1.b e B.II.b.1.a  -
Aggiunta di  un  sito  di  produzione  per  tutte  le  operazioni  ad
eccezione  del   controllo   e   rilascio   lotti   (Unither   Liquid
Manufacturing - France); B.II.b.1.a - Aggiunta di un  ulteriore  sito
per il confezionamento secondario (Alloga - Spain). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX21ADD5263