Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni: 
  4 mg e 10 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile,  tutte
le confezioni (AIC n.027743) 
  Codice Pratica: C1A/2021/626 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0016/002,004/IA/084 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA - C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), PSUSA/2772/202003. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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