Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDEDOL, 
  Confezioni e n. di AIC: 042810010, 042810022 
  Codice pratica: N1B/2021/149 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
n B.II.f.1.a.1.  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la
vendita 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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