Estratto di comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N1B/2019/456 + N1B/2018/1788 + N1B/2015/5316 
  Medicinale: FOSIPRES 
  Codice farmaco: 027747 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  N1B/2019/456: C.I.3.z) - N1B/2018/1788: C.I.3.z)  -  N1B/2015/5316:
C.I.1.z) 
  Modifica apportata: 
  - N1B/2019/456: modifica stampati in  accordo  agli  degli  outcome
della   valuatazione   dello   PSUSA/00000749/201802   cilazapril   e
cilazapril/HCTZ; 
  - N1B/2018/1788: modifica stampati in accordo alle  raccomandazioni
emerse dallo 
  PSUSA/00000536/201604, applicabile a  tutte  le  classi  degli  ACE
inibitori; adeguamento degli stessi al  formato  QRD  attualmente  in
vigore; 
  - N1B/2015/5316: modifica stampati a seguito dei risultati del test
di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli  stessi   al   formato   QRD
attualmente in vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5,titolo del 4.6, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5,
6.6  e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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