Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1251 
  Medicinale: FENTANYL HAMELN 
  Codice farmaco: 035693 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: HAMELN PHARMA GMBH 
  Procedura Europea N° AT/H/0113/001/IB/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
conclusioni dello PSUSA/00001370/201804; adeguamento al QRD template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,   4.5,   4.6,   4.7,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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