Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti 
  AIC n. 034821025; 034821049 - Codice Pratica: N1A/2021/564 
  Modifica Tipo IA n. B.II.c.3.a.1 - Aggiunta di una nuova  fonte  di
Leucina di origine vegetale. 
  Specialita' Medicinale: EURAX 10% crema 
  AIC n. 001578018 - Codice Pratica: N1B/2021/446 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Thornton & Ross  Ltd
(Regno Unito);  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  presso  Stada
Arzneimittel AG  (Germania);  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del
produttore del principio attivo Bidachem SpA  (Italia);  Tipo  IB  n.
B.I.b.2.e - Modifica nelle procedure di prova del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse 
  AIC  n.  029036050;  029036062;   029036098   -   Codice   Pratica:
N1A/2021/476 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita'  Medicinale:  TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2ml  soluzione
iniettabile per uso IM 
  AIC n. 035328018 - Codice Pratica: N1B/2021/493 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione  del  re
test period a 5 anni; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione di  un
ulteriore CEP (R0-CEP 2016-055-REV00) per il produttore del principio
attivo autorizzato Indena SpA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD5567