Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg/10 mg; 10  mg/20
mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047147 
  Codice Pratica C1A/2021/685 - Procedura n. DK/H/2531/IA/017/G 
  Raggruppamento di variazioni  di  cui  approvate  parzialmente,  le
seguenti variazioni: 
  n. 2 Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(Assay method from tablet crushing to tablet dropping method +  minor
change in sample and  standard  preparation  procedure  of  Assay  of
antioxidant). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
TX21ADD5595