Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: PARACALCITOLO SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1440 Codice farmaco: 042692 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N° DK/H/2269/001-002/IB/004 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a  Modifica
apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del  prodotto  di
riferimento; aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD  template  e
all'ultima linea guida sugli eccipienti; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6, 8, 9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 80 mg compresse  rivestite  con  film,
120 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC 031228, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/404 
  Var. Tipo IA  -  B.I.b.1.d:  Eliminazione  del  parametro  "Melting
point" dalle specifiche della sostanza attiva verapamil cloridrato. 
  Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ, 50mg/100g crema, tubo
da 30 g 
  AIC 033706019 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/381 
  Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP della sostanza attiva
"Betametasone Dipropionato" da parte del  produttore  gia'  approvato
"Farmabios S.p.A." da R1-CEP-2003-232-Rev  01  a  R1-CEP-2003-232-Rev
02. 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 120 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC 031228024 confezione da 30 compresse 
  AIC 031228048 confezione da 60 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/352 
  Var. Tipo IB - B.II.d.2.a: Modifiche minori  ad  una  procedura  di
prova approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ, 78,22  mg/ml  smalto  medicato  per
unghie 
  AIC 048131, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2021/209,     N°     Procedura      EU:
DE/H/6404/001/IA/002/G 
  Group. Var. Tipo IA: tipo IA B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito da 70 kg a 238 kg circa (270 L); + tipo
IAIN  B.II.b.2  c)  1.:  aggiunta  del  sito  "Salutas  Pharma  GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 - Barleben (Germania)"  responsabile
del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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