Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Codici Pratica: N1B/2020/2020, N1B/2019/901 
  Confezioni AIC: 036653 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z + IAIN C.I.z; IB C.I.z + IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni      EMA/PRAC/257435/2020,      EMA/PRAC/513083/2020,
EMA/PRAC/219985/2019, EMA/PRAC/265212/2019 ed in  linea  con  il  QRD
template, la linea guida sugli eccipienti e la linea guida  del  CMDh
sui Blue box requirements. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Codici Pratica: N1B/2020/2022, N1B/2019/891, N1B/2015/1542 
  Confezioni AIC: 036266 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z + IAIN C.I.z; IB C.I.z + IAIN C.I.z;
IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni      EMA/PRAC/257435/2020,      EMA/PRAC/513083/2020,
EMA/PRAC/219985/2019, EMA/PRAC/265212/2019; in accordo al Readability
Test; ed  in  linea  con  il  QRD  template,  la  linea  guida  sugli
eccipienti e la linea guida del CMDh sui Blue box requirements. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.8, 5.2,  5.3  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Codici Pratica: C1B/2018/1915; C1B/2019/1503 
  Confezioni AIC: 039643 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°     e      Tipologia      variazioni:      DK/H/1601/001/IB/019,
DK/H/1601/001/IB/021; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento, adeguamento alla versione corrente del  QRD  template  e
alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici 
  Codice Pratica: C1B/2021/131 
  Confezioni AIC: 043595 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0490/001-002/IB/023, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  della  sezione  4.6  del  RCP  e
corrispondete  paragrafo  del  FI  in  linea  con  il   prodotto   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC 
  Codici Pratica: N1B/2019/892; N1B/2020/2159 
  Confezioni AIC: 041838018 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IAIN C.I.z + IB C.I.z; IAIN C.I.z + IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni      EMA/PRAC/234245/2019,      EMA/PRAC/286516/2019,
EMA/PRAC/303266/2020, EMA/PRAC/534576/2020 ed in linea con la recente
versione del QRD template, la linea guida sugli eccipienti e la linea
guida del CMDh sui Blue box requirements. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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