Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Specialita' medicinale: NOREPINEFRINA KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  047935 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 
  Nei seguenti dosaggi e presentazioni: 
  010 - 5 fiale in vetro da 1 ml 
  022 - 5 fiale in vetro da 2 ml 
  034 - 5 fiale in vetro da 4 ml 
  046 - 5 fiale in vetro da 5 ml 
  059 - 5 fiale in vetro da 8 ml 
  061 - 5 fiale in vetro da 10 ml 
  073 - 10 fiale in vetro da 1 ml 
  085 - 10 fiale in vetro da 2 ml 
  097 - 10 fiale in vetro da 4 ml 
  109 - 10 fiale in vetro da 5 ml 
  111 - 10 fiale in vetro da 8 ml 
  123 - 10 fiale in vetro da 10 ml 
  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Codice pratica n. C1B/2021/551 
  Procedura europea: DK-H-3079-001-IB-004 
  Tipologia di variazione: 1B 
  Tipo di Modifica: A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome della specialita'  medicinale
da Norepinephrine Kalceks a  Noradrenalin  Kalceks  per  unificazione
delle confezioni per Norvegia (CMS) e Danimarca (RMS) 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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