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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' Medicinale: MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg, inserto oftalmico Confezioni e Numeri A.I.C.: Astuccio da 1 inserto: 037716014 - Astuccio da 10 inserti: 037716026 Astuccio da 20 inserti: 037716038 - Astuccio da 50 inserti: 037716040 Astuccio da 100 inserti: 037716053 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0273/001/IB/038 conclusasi nel RMS (FR) in data 10/05/2021. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB: B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 18 mesi a 24 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX21ADD5732