Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1A/2019/196. 
  Procedura Europea n. PT/H/1349/01-02/IA/004. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA. 
  Codice farmaco: 044223. 
  Dosaggio, Forma farmaceutica e confezioni: 20 mg, 40  mg  compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.3.a. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare  la  valutazione  PSUR  relativa  alla  Decisione  della
Commissione  Europea  C(2018)4110  relativa  alle   informazioni   su
ipocalcemia in associazione ad ipomagnesiemia. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1A/2019/2924. 
  Procedura Europea n. PT/H/1349/01-02/IA/005. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA. 
  Codice farmaco: 044223. 
  Dosaggio, Forma farmaceutica e confezioni: 20 mg, 40  mg  compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate  nel  PRAC  meeting
del 13-16 settembre 2019 sulla colite microscopica (EPITT 19342). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1A/2020/2686. 
  Procedura Europea n. PT/H/1349/01-02/IA/006. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA. 
  Codice farmaco: 044223. 
  Dosaggio, Forma farmaceutica e confezioni: 20 mg, 40  mg  compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione di  gruppo  avente  per  oggetto  le  seguenti
modifiche: 
  - Modifica apportata: tipo IAin, C.I.z, aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 6-9 luglio 2015 sulla colite microscopica (EPITT 18119)  relativo
a lupus eritematoso cutabeo subacuto. E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  - Modifica apportata: tipo IAin, C.I.z, aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 4-8 luglio 2016 sulla colite microscopica (EPITT 18614)  relativo
a elevati livelli di Cromogranina A.  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.1 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  - Modifica apportata: tipo IAin, C.I.z, aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 28 novembre-1 dicembre  2016  sulla  colite  microscopica  (EPITT
18725) relativo a polipi gastrici. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice  Pratica  N°  N1A/2019/179,  N1B/2019/1149,   N1A/2020/1254,
N1B/2020/2155. 
  Medicinale: Levofloxacina Tecnigen Italia. 
  Codice farmaco: 042803. 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.a, C.I.z,
C.I.3.a. 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  in  linea  alle
raccomandazioni del PRAC per i fluorochinolonici a  uso  sistemico  e
inalatorio EMA/PRAC/595691/2018 e EMA/PRAC/458924/2020  e  a  seguito
PSUSA/00001854/201810. Adeguamento degli stampati al Referral art. 31
e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
TX21ADD5786