ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.63 del 29-5-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg capsule rigide - 30 capsule 
  AIC n. 033009034 
  Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg/2 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml 
  AIC n. 033009022 
  Codice pratica N1B/2021/468 
  N. 1 variazioni Tipo IB n.  B.III.1.a)  2  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato  (da:
R0-CEP 2015-285-Rev 01 a: R0-CEP 2015-285-Rev 02)  per  il  principio
attivo tiocolchicoside da parte di produttore gia' approvato  (Indena
S.p.A., Settala, Milano). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX21ADD5971
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.