Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038929 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/0945/001/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2021/604 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di  importazione,  confezionamento  secondario,  controllo
lotti e rilascio lotti per il prodotto finito. 
  Medicinale: BECLOMETASONE TEVA 
  Codice farmaco: 043276 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/3694/001-002/IA/018 
  Codice pratica: C1A/2021/692 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di sito responsabile del  controllo  e  rilascio  dei  lotti  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 044449 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/3522/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2021/824 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - A.7  -  Modifica
apportata: Eliminazione di un sito di importazione, confezionamento e
rilascio  lotti,  di  un  sito  di  rilascio  lotti  e  di  siti   di
confezionamento per il prodotto finito. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 040149 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/068 
  Codice Pratica: C1A/2021/920 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - A.7  -  Modifica
apportata: Eliminazione di un sito di importazione, confezionamento e
rilascio lotti per il prodotto finito e di  siti  di  confezionamento
per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD5977