Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: EPISTATUS 
  Numero A.I.C. e confezione: 048808012 - 10 mg soluzione per  mucosa
orale" 1 siringa orale preriempita in cop da 1 ml 
  Titolare A.I.C.: SERB SA 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1958/IA/13/G 
  Codice pratica N.: C1A/2021/822 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.2): Modifiche  a  livello  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del  prodotto  finito  -  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti/le prove: "MoNo chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129,  1200
Vienna, Austria]; 3 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2.a): Modifiche a
livello di prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove:  "Chem.  Pharm.  Laboratorium  der  Österr.   Apothekerkammer"
[Spitalgasse 31, 1090  Vienna,  Austria],  "VelaLabs  GmbH"  [Brunner
Straβe   69/3,   1230   Vienna,   Austria]   e   "AGES   GmbH   IMED"
[Beethovenstraβe 6, 8010 Graz, Austria]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i  sei  mesi,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: EFFORTIL; 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  006774  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: SERB SA; 
  Codice pratica N.: N1A/2021/382 
  Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di farmacovigilanza di SERB SA, a seguito di un trasferimento
di titolarita' da Sanofi S.r.l. a SERB SA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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