Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Medical Developments NED B.V.,  Strawinskylaan  411,  WTC
Tower A, 1077 XX Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Medicinale: PENTHROX 
  Confezioni e numeri di AIC: "99,9%, 3  ml  Vapore  Per  Inalazione,
Liquido", A.I.C. 045520 - In tutte le confezioni autorizzate 
  Codice  pratica  N°:   C1A/2021/1360   -   Procedura   Europea   N°
IE/H/0855/1/IA/009 
  Tipologia variazione: IA - A.7 
  Modifiche   apportate:   Eliminazione   di   un   sito   produttivo
responsabile del rilascio dei lotti: Mawdsley-Brooks &  Company  Ltd,
Regno Unito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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