BIOTEST PHARMA GMBH
Sede: Dreieich, Germania

(GU Parte Seconda n.66 del 5-6-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/339 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e  numeri  AIC:  flaconcino  da  10  ml  AIC  029021019,
flaconcino  da  50  ml  AIC  029021033,  flaconcino  da  100  ml  AIC
029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN - B.V.a.1.d) 
  Natura della variazione: inclusione di un Master  File  del  plasma
nuovo, aggiornato  o  modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF- seconda fase della
procedura) - Inclusione di un Master File  del  plasma  aggiornato  o
modificato, quando le modifiche non hanno  impatto  sulle  proprieta'
del prodotto finito. Da: certificato PMF  EMEA/H/PMF/000012/07/IB/034
a: certificato PMF EMEA/H/PMF/000012/07/AU/035/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
TX21ADD6140
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.