Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Licensing s.r.l. 
  Medicinale: ABIDOL 
  Codice pratica: C1B/2021/214 
  Procedura Europea N. : DE/H/1381/IB/028/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 039371 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IAin C.I.8.a. 
  Introduzione del summary del PSMF di  Aurora  Licensing  S.r.l.  in
sostituzione del summary del PSMF di Farmapro  S.r.l.  in  seguito  a
trasferimento di titolarita'. 
  Medicinale: EIREN 
  Codice pratica: C1B/2021/215 e C1A/2021/82 
  Procedura Europea N.: DE/H/1382/IB/029/G e DE/H/1382/001/IA/028 
  Confezioni e numeri di AIC: 039339 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IAin  C.I.8.a.
Introduzione del summary del  PSMF  di  Aurora  Licensing  S.r.l.  in
sostituzione del summary del PSMF di Farmapro  S.r.l.  in  seguito  a
trasferimento di titolarita'. 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IAin  C.I.3.a.
Adeguamento degli stampati  a  seguito  delle  raccomandazioni  dello
PSUSA/00010649/202002 del 15 Ottobre 2020. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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