Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: C1B/2020/262 N°di Procedura Europea: ES/H/0101/003/IB/092 Specialita' medicinale: KETESSE 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: 6 fiale AIC n. 033635044, 100 fiale AIC n. 033635057, 1 fiala AIC n. 033635069, 5 fiale AIC n. 033635071, 10 fiale AIC n. 033635083, 20 fiale AIC n. 033635095 e 50 fiale AIC n. 033635107 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tipologia variazione: IB A.2 Tipo di modifica: Cambio nome del prodotto in Austria da Ketesse a Dexoket. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragraf0 6 del Foglio Illustativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 24 marzo 2021. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD6185