Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044 
  - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 
  - 1 g compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -  AIC  n.
027130107 
  Codice Pratica N1A/2021/98 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IAin - C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati, per  recepimento  delle
Raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione della  Procedura
PSUSA/00001990/202002. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, ove applicabile)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  al  Riassunto  delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX21ADD6252