Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/524 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e  numeri  AIC:  flaconcino  da  10  ml  AIC  029021019,
flaconcino  da  50  ml  AIC  029021033,  flaconcino  da  100  ml  AIC
029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia e natura della variazione:  Grouping  di  due  variazioni
IAIN e IA 
  - B.V.a.1.d)  inclusione  di  un  Master  File  del  plasma  nuovo,
aggiornato   o   modificato,   nel   fascicolo   di    autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF- seconda fase della
procedura) - Inclusione di un Master File  del  plasma  aggiornato  o
modificato, quando le modifiche non hanno  impatto  sulle  proprieta'
del      prodotto       finito.       Da:       certificato       PMF
EMEA/H/PMF/000009/05/II/025/G        a:        certificato        PMF
EMEA/H/PMF/000009/05/AU/026/G 
  - A.7 Soppressione dei  siti  di  fabbricazione  per  un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) - "(Deletion
of contract laboratories (Labor LS  and  Charles  River  Laboratories
France) on drug substance level" 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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