Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2019/564 
  Medicinale: SERISIMA 
  Codice farmaco: 044403 
  Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l. 
  Procedura Europea N. DE/H/3561/01/IB/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/752056/2018 
  Il Foglio illustrativo  allegato  alla  comunicazione  di  notifica
regolare relativa alla variazione C1B/2019/564, e rilasciata con nota
Prot. N. PPA/P/ 43804 del 15/04/2021, deve ritenersi rettificato.  E'
autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  2  del  Foglio
illustrativo  relativamente  al  medicinale  sopra  indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio illustrativo le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in  vigore  della  presente  nota  di  integrazione  della
Comunicazione di notifica regolare. 

                           Un procuratore 
                          Monica Garocchio 

 
TX21ADD6380