Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RATACAND PLUS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034186  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N.: C1A/2021/699 
  N. di Procedura Europea: SE/H/162/IA/116/G 
  Medicinale: RATACAND 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  033577  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N.: C1A/2021/680 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1865/01-04/IA/123/G 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento   secondario:   Klocke
Verpackungs-Service  GmbH  [Max-Becker-Str.  6  76356  Weingarten   -
Germania]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta  di  un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento  primario:  Klocke
Verpackungs-Service  GmbH  [Max-Becker-Str.  6  76356  Weingarten   -
Germania]; 2 variazioni di  tipo  IA  n.  B.II.b.2  a):  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di  due  siti
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le  prove:  BAV  Institut
GmbH [Hanns-Martin-Schleyer Straße 25 77656 Offenburg -  Germania]  e
TECHpharm [Draisstraße 14 76646 Bruchsal - Germania]; 1 variazione di
tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:  Klocke
Pharma-Service  GmbH  [Straßburger  Str.  77   77767   Appenweier   -
Germania]; 1 variazione di tipo IAin n.  B.II.b.2  c)1:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove: CHEPLAPHARM Arzneimittel  GmbH  [Ziegelhof  23-24
17489 Greifswald - Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD6480