Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASTEPRO 
  Confezioni: AIC n. 042362 
  Proc. DE/H/5292/IB/055/G Codice pratica: C1B/2021/595 
  Specialita' medicinale: ALLERGODIL 
  Confezioni: AIC n. 028310 (solo 1,5 mg/ml, spray nasale, soluzione) 
  Proc. DE/H/5291/IB/055/G Codice pratica: C1B/2021/587 
  Grouping IB: Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin  Cat  B.II.b.1.b  +
Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione  del
sito MEDA Manufacturing GmbH (Cologne) con  Madaus  GmbH  (Troisdorf)
per  tutte  le  fasi  di  produzione,  confezionamento   primario   e
secondario e rilascio lotti; 2 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta  di
A&M STABTEST Labor für Analytik und Stabilitätsprüfung  GmbH  (Mainz)
come sito  di  controllo  lotti  con  Labor  LS  SE  &  Co.  KG  (Bad
Bocklet-Großenbrach) come laboratorio  di  controllo  microbiologico;
Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti MEDA  Pharma  GmbH  &  Co.  KG
(Radebeul per controllo lotti  e  Bad  Homburg  per  rilascio  lotti)
dell'azelastina cloridrato 0,15% spray nasale con sucralosio; Var  IA
Cat B.II.b.4.b - Modifica della dimensione lotto  (riduzione  a  1000
kg); 2 x Var IB Cat B.II.d.2.a - Modifica nelle procedure di test per
il titolo e la purezza del prodotto finito; Var  IB  Cat  B.II.d.z  -
Aggiunta del risk assessment per le elemental impurity. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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