LIFEPHARMA S.P.A.
Sede legale: via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Codice Fiscale: 00244680104
Partita IVA: IT02681050965

(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2021)

 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2021/83 
  Medicinale: STILIDEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 036451 
  Titolare AIC: LIFEPHARMA S.P.A. 
  Procedura Europea N° IT/H/0134/001/IB/023/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Seroxat e
in  accordo  alla  raccomandazione  PRAC  (EMA/PRAC/513083/2020)   su
"Emorragia postpartum (EPITT  n.  19552)",  alla  linea  guida  degli
eccipienti e al formato QRD versione corrente.  Modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  6.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX21ADD6512
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.