Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: BATTIZER - AIC 038108 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/976, N1B/2019/1556 e N1B/2020/2123 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare  l'esito  del
referral under art. 31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019 per  i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI  alle  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000775/201801.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della  procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522) ed adeguamento alla linea guida
eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: BATIFLOX - AIC 040575 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/975, N1B/2019/1251 e N1B/2020/2122 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare  l'esito  del
referral under art. 31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019 per  i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI  alle  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00001854/201810.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della  procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: KINOX - AIC 037289 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/981, N1B/2019/1565 e N1B/2020/2119 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale 
  Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare  l'esito  del
referral under art. 31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019 per  i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI  alle  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000775/201801.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della  procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: ALKET - AIC 032836049 
  Codice pratica: N1B/2019/960; N1B/2020/705 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale 
  Tipologia variazione: C.I.2.a); C.I.z) 
  Modifica apportata:  Modifica  stampati  per  allinearli  a  quelli
dell'originator; aggiornamento stampati per recepire  le  conclusioni
del  documento  EMA/PRAC/227779/2020   (del   14-17   aprile   2020);
allineamento al QRD template; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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