Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/282 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo gusto frutti di  bosco,  flacone  da
200 ml (AIC n. 024428272) 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IA n. A.7 
  Modifica apportata:  eliminazione  dell'officina  non  piu'  attiva
BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA, autorizzata per la produzione  totale
e il rilascio dei lotti di  MUCOSOLVAN  15  mg/5  ml  sciroppo  gusto
frutti di bosco, che continuera' a essere prodotto e  rilasciato  nei
due siti alternativi autorizzati DELPHARM  REIMS  e  SANOFI  ORIGGIO.
Rimangono inoltre attivi due siti alternativi per il  confezionamento
secondario, CIT S.R.L. e SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
al Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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