Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Medicinale: REGOLINT 
  Confezioni e n° di AIC:  "9,7  g  polvere  per  soluzione  orale-10
bustine", AIC: 038204018; "9,7 g polvere per  soluzione  orale  -  20
bustine", AIC: 038204020; "973,6 mg/g polvere per soluzione orale"  -
flacone 200 g, AIC: 038204032. 
  Codice Pratica n° N1A/2021/648. 
  Grouping  of  2  Type  IA  -  B.III.1.a)2:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva macrogol da parte del fabbricante gia' approvato. 
  Comunicazione di notifica regolare del 26 Maggio 2021: 
  Medicinale: METADOXIL 
  Confezioni e n° di  AIC:  "500  mg  /  15  ml  soluzione  orale"-10
flaconcini da 15 ml, AIC: 025316035; "500 mg compresse"-30 compresse,
AIC: 025316011; "300 mg/5ml soluzione iniettabile" - 10 fiale  5  ml,
AIC: 025316023. 
  Codice pratica n° N1B/2021/617, Type IB C.1.7.a)  Soppressione:  di
una forma farmaceutica. Modifica apportata: Eliminazione della  forma
farmaceutica Metadoxil "500 mg/15 ml soluzione  orale"-10  flaconcini
da 15ml, AIC: 025316035. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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