Comunicazione di notifica regolare UVA  del  04/06/2021  -  Prot.  n.
                                68689 
 

  Medicinale:   ACIDO   ACETILSALICILICO   EG   100   mg    compresse
gastroresistenti 
  Codice AIC: 042180 
  Codice Pratica N° C1B/2019/2095 e C1B/2020/106 
  Procedura Europea N° DE/H/5821/001/IB/017 e DE/H/5821/001/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati  in  accordo  alla
procedura PSUSA  (PSUSA/00000039/201902)  e  all'European  Commission
guideline on Excipients in  the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products for human  use  -  Annex  (EMA/CHMP/302620/2017/EN
Rev. 1). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/06/2021 - Prot. N. 68419 
  Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g/4ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Codice farmaco: 035441017 - Codice Pratica N° N 1B/2019/964 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  per  allineamento  al  Core
Safety  Profile  (AT/H/PSUR/0022/001);  aggiornamento  stampati   per
allineamento  alla  linea  guida  eccipienti  ed  al  QRD   template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD6783