Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: 
  SUVREZA 10mg/10mg compresse rivestite con film 
  SUVREZA 20mg/10mg compresse rivestite con film 
  SUVREZA 40mg/10mg compresse rivestite con film 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 046072 
  Codice pratica: C1B/2021/111 
  Numero di Procedura Europea: CZ/H/xxxx/WS/020 
  Tipologia di variazione: Gruppo di variazioni di tipo IA/IB 
  1) Tipo IA - B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  Certificato  di
conformita'  della  farmacopea  europea  per  una  sostanza   attiva.
Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' autorizzato 
  Registrazione del CEP R0-CEP 2015-188-  Rev  03  per  rosuvastatina
calcica da parte del produttore  MSN  Laboratories  Private  Limited,
India 
  2) Tipo IA  -  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  Certificato  di
conformita'  della  farmacopea  europea  per  una  sostanza   attiva.
Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' autorizzato 
  Registrazione del CEP  R1-CEP  2015-040-Rev  03  per  rosuvastatina
calcica da parte del  produttore  gia'  autorizzato  Biocon  Limited,
India. 
  3) Tipo IA - B.I.b.2.a. Modifica minore di una procedura  di  prova
autorizzata della sostanza attiva 
  Modifica minore nel metodo GC per il controllo dei solventi residui
della sostanza attiva rosuvastatina calcica (MSN) 
  4) Tipo IB - B.I.b.1.z: Modifica nella frequenza del  test  per  un
parametro di specifica della sostanza attiva 
  Modifica della frequenza da test di routine a test periodico per  i
saggi "Qualita' microbiologica"  e  "Polimorfismo"  per  le  sostanze
attive ezetimibe e rosuvastatina calcica 
  5) Tipo IB unforeseen* - B.I.b.z*: Controllo della sostanza attiva:
Modifica delle specifiche della sostanza attiva e modifica minore  di
una procedura di prova autorizzata al  fine  di  conformarsi  con  un
aggiornamento della relativa monografia USP 
  Aggiornamento della parte aperta del  ASMF  della  sostanza  attiva
ezetimibe al fine di conformarsi alla relativa monografia USP. 
  6) Tipo IA - A.4: Modifica dell'indirizzo di  un  produttore  della
sostanza attiva per il quale non si  dispone  di  un  Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea 
  Aggiornamento dell'indirizzo del sito amministrativo del produttore
MSN Laboratories Private Limited della sostanza attiva ezetimibe 
  Da: Sy. No. 317 & 323,  Rudraram  (Village),  Patancheru  (Mandal),
Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502 329, India. 
  A: Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram  (Village),
Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana,  Pin  code:  502
329, India 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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