Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.P.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 035673021, 035673033 
  Numero di Procedura: FR/H/0199/IA/061/G 
  Codice pratica: C1A/2021/1020 
  Tipologia di variazione: grouping IA 
  Tipo di modifica: B.II.e.1.a.1, B.II.e.1.b.3 
  Modifica apportata: sostituzione del confezionamento  primario:  da
blister   in   Aclar/PE/PVC//Aluminium   a    PVC/PE/PVDC//Aluminium;
Eliminazione del confezionamento primario bottiglia HDPE 
  Data di implementazione: 5 Agosto 2020 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3,  6.4,  6.5,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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