Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale IDALAZIDE AIC 044588 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1A/2021/1181 - DE/H/05284/001-004/IA/011 
  Var. IA - A.7: Eliminazione sito di produzione come  importatore  e
rilascio lotti: Mawdsleys-Brooks & Company Limited (UK). 
  Medicinale SECRETIL AIC 025025 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2021/667 - Var. Grouping IA: 
  - Tipo IA -  A.4:  Modifiche  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
principio attivo; 
  - Tipo IA-B.I.b.1.d: Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo; 
  - Tipo IA-B.I.b.2.a (x 3): Modifiche minori  ad  una  procedura  di
prova approvata. 
  Medicinale DECADRON "4 mg/1ml soluzione  iniettabile  1  fiala  AIC
014729077, 3 fiale AIC 014729127, 6 fiale AIC 014729204"; "8 mg/2  ml
soluzione iniettabile 1 fiala AIC 014729089, 3 fiale AIC 014729139, 6
fiale AIC 014729216" 
  Cod. Prat. N1A/2021/679 - Var.  IA-  B.II.b.5.b:  Aggiunta  di  una
prova  in  corso   di   fabbricazione   del   prodotto   finito   non
significativa. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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