Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: C1B/2020/2154 
  Medicinale: NIMBEX soluzione  iniettabile  /per  infusione  AIC  n.
031975 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. NL/H/4833/IB/043/G 
  Tipo di variazione: Grouping of variation consistente  in  1  x  IA
(A.7); 1  x  IAIN  (B.II.b.1.a);  1  x  IB  (B.II.b.1.f);  1  x  1AIN
(B.II.b.2.c.2); 1 x IB (B.II.b.3.a); 1 x  IB  (B.II.b.4.b);  2  x  IA
(B.II.b.5.b); 3 x IA (B.II.c.1.b); 1 x  IA  (B.II.e.7.a);  1  x  IAIN
(B.III.2.a.1) 
  Tipo  di  Modifica:  eliminazione  dei  siti,  aggiunta   sito   di
produzione e confezionamento secondario, aggiunta  sito  di  rilascio
lotti, modifica minore nel processo  di  produzione,  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte, aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti, aggiunte delle specifiche e  dei  test
per l'eccipiente,  eliminazione  fornitori  per  il  confezionamento,
modifica delle specifiche del principio attivo per  conformita'  alla
farmacopea 
  Modifica apportata:  eliminazione  dei  siti  Glaxo  Operations  UK
Limited  e  GlaxoSmithKline  Manufacturing  S.p.A   Verona,   Italia;
aggiunta del sito di produzione e  confezionamento  secondario  Aspen
SVP, 8b  Gibaud  Rd,  Korsten,  Port  Elizabeth,  6020,  Sud  Africa;
aggiunta del sito del controllo e rilascio lotti Aspen  Bad  Oldesloe
GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe,  Germany;  modifica
minore nel processo di produzione;  riduzione  della  dimensione  del
lotto; aggiunta limiti e altri  test  per  la  filtrazione  Bioburden
Pre-bioburden per il bulk solution e per i pesi di riempimento target
per la fase di riempimento; aggiunta della specifica e dei  test  per
l'eccipiente acido benzensolfonico per il contenuto di impurezza, per
il ferro e  per  solventi  residui;  eliminazione  dei  fornitori  di
componenti per il confezionamento: Amilco S.A (Spagna);  La  Verrerie
Medicale  (Francia),  Verretubex  (Francia);  variazione   specifiche
principio attivo per conformita' alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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