Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZITROMICINA ZENTIVA 500  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezione e Numero di AIC: 
  3 compresse - AIC n. 038667022 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2019/560, N1B/2015/5357 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IB  n.  C.I.3.z;
Tipo IB n. C.I.z 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento di Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
del  Foglio  Illustrativo  conformemente  al  PAR   sull'azitromicina
(art.46 Worksharing pediatrico) 13 Febbraio 2019. Aggiornamento delle
etichette  in  accordo  all'ultima   versione   del   QRD   template,
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo conformemente alla linea guida eccipienti. 
  - Adeguamento del Foglio Illustrativo in seguito alla presentazione
del test di leggibilita' nel  rispetto  dell'articolo  59  (3)  della
direttiva 2001/83/CE ed adeguamento stampati al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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