Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0068436-03/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1375 
  Medicinale: DIBASE 
  Codice     farmaco:      036635100,      036635112,      036635023,
036635124,036635035 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e  Foglio  Illustrativo)
al  fine  di  dettagliare  la  modalita'  di  apertura  delle   fiale
iniettabili. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo corrispondente del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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