Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA_AAM-P/0071240  del  10
                             giugno 2021 
 

  Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:   EXTROPLEX   in   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC n. 039094. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1B/2020/3257 e C1A/2021/885 - Procedure  europee  n.
IT/H/0284/001/IB/016/G e IT/H/0284/001/IA/017: Tipo IB, grouping 2  x
C.I.2.a) e Tipo IAin, C.I.z). 
  Modifica apportata: modifica del RCP e del FI  per  adeguamento  al
prodotto di  riferimento  Arimidex  e  all'ultima  versione  del  QRD
Template. Aggiornamento di RCP e FI in accordo  alle  raccomandazioni
del PRAC (Procedura EMA/PRAC/19647/2021 del 08/02/2021). 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.7, 4.8  e
5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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