Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRANSACT LAT 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028741  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2021/635 
  Tipologia variazione: Grouping  of  Variations:  n.2  Tipo  IAIN  -
B.II.b.2.c)1 e n.1 Tipo IA - A.7. 
  Tipo di modifica apportata: sostituzione di WAYMADE HEALTHCARE PLC,
United Kindom con DREHM PHARMA GMBH, Austria come  sito  responsabile
del rilascio dei  lotti  di  Prodotto  Finito;  aggiunta  di  TRUVION
HEALTHCARE  LOGISTICS  B.V.,  Netherlands  come   sito   responsabile
dell'importazione di Prodotto Finito ed eliminazione di AMDIPHARM  UK
LIMITED, United Kindom come sito responsabile del rilascio dei  lotti
di Prodotto Finito. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 sezione  produttore
del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  della  presente  pubblicazione  in  GU,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni  di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD7000