Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/571 
  Specialita' Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 
  "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 
  "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione: 1 x tipo IA, A.7 e 1 x tipo IB, B.II.b.2.c.1 
  Tipo   di   Modifica:   eliminazione   di   siti   di    controllo,
confezionamento  primario  e  secondario,  rilascio  dei  lotti   del
prodotto  finito;  aggiunta  di  un  sito  di  rilascio  (escluso  il
controllo) dei lotti del prodotto finito 
  Modifica Apportata: 
  ∙ eliminazione di Glaxo Operations UK Limited,  Ware,  Regno  Unito
quale sito  di  controllo,  confezionamento  primario  e  secondario,
rilascio dei lotti del prodotto finito; 
  ∙  eliminazione  di  GlaxoSmithKline  Manufacturing  S.p.A,  Parma,
Italia quale sito di controllo, confezionamento secondario,  rilascio
dei lotti del prodotto finito; 
  ∙ eliminazione  di  GlaxoSmithKline  Manufacturing  S.p.A,  Verona,
Italia quale sito di controllo, confezionamento secondario,  rilascio
dei lotti del prodotto finito; 
  ∙ eliminazione di Catalent UK Swindon Zydis  Limited,  Regno  Unito
quale sito di controllo del prodotto finito; 
  ∙ aggiunta di Novartis Pharma GmbH, Norimberga, Germania quale sito
di rilascio (escluso il controllo) dei lotti del prodotto finito, con
aggiornamento del paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  alla  voce
"Produttore". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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