Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2021/662 
  Medicinale: HUMATIN (paromomicina solfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 25 mg/ml sciroppo, 1 flacone da  60  ml
(AIC n. 016531028); 25 mg/ml sciroppo, 1 flacone da 200  ml  (AIC  n.
016531030) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB - C.I.7.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Soppressione  di   una   forma   farmaceutica
(sciroppo). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 1, 2, 3,  6.1,  6.3,  6.5,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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