Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: ZENTIVA K.S. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: ROSULOD 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 046746 
  Codice Pratica n. C1B/2019/1637, C1B/2020/2243 
  Procedura        Europea        n.        PL/H/0502/001-004/IB/004,
PL/H/0502/001-004/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z, Tipo
IB n. C.I.11.z 
  Modifiche apportate: 
  - Implementazione di  importanti  informazioni  di  sicurezza  come
conclusione    delle    procedure    NL/H/PSUFU/00002664/201711     e
PL/H/0502/001-004/E/001. 
  -  Implementazione  della  linea  guida  eccipienti  e  inserimento
dell'avvertenza sul sodio. 
  - Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 7, 9, 10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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