Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. 
  Codice pratica: N1B/2021/551 
  Medicinale: ADRENALINA GALENICA SENESE 
  Codice farmaco: 029825 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia e numero della variazione: grouping di 4 variazioni  tipo
IB: 
  n.  2  variazioni  B.II.a.3.z)  "modifica  nella  composizione  del
prodotto  finito   per   eliminazione   di   un   eccipiente   (sodio
metabisolfito)" e "modifica nella composizione  del  prodotto  finito
per riduzione di un eccipiente (acido cloridrico)". 
  n. 2 variazioni B.II.d.2.d) "Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione  delle
impurezze)" e "modifica di una procedura di prova del prodotto finito
(sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione  del  titolo   di
adrenalina)". 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. 
  Codice pratica: N1A/2021/641 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO GALENICA SENESE 
  Codice farmaco: 029872 
  Tipologia  e  numero  della  variazione:  variazione  tipo  IA   n.
B.II.b.5.a)  "rafforzamento  dei  limiti  applicati   in   corso   di
fabbricazione" del  titolo  del  sodio  bicarbonato  da  7,98÷8,82  a
8,23÷8,57 e temperatura di raffreddamento della soluzione in bulk  da
15°C a 20°C. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza della modifica: dal 12/02/2021. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX21ADD7100