Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  30  mg  e   60   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2021/686.      Procedura      n.
NL/H/3867/001-002/IA/008/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA  n.  B.III.1.a).2  e
una  variazione  tipo  IAin  n.  B.III.1.a).3  Presentazione  di   un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da  parte
di un produttore del principio  attivo  gia'  approvato  (Holder  MSN
LABORATORIES  PRIVATE   LIMITED,   CoS   R1-CEP   2012-368-Rev   00),
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'
approvato   (Holder   MYLAN   LABORATORIES   LIMITED,   CoS    R1-CEP
2012-203-Rev-01) e presentazione di un nuovo certificato  d'idoneita'
alla farmacopea europea da parte di un nuovo produttore del principio
attivo   (Holder   NOSCH   LABS   PRIVATE   LIMITED,    CoS    R1-CEP
2012-247-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite, 30 compresse -
AIC n. 035825013. 
  Codice pratica n. N1B/2021/499. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo  IB  n.  B.II.d.1.d)  Eliminazione  di  parametri  di
specifica non significativi per il prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  30  mg  e   60   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2020/3561.      Procedura      n.
NL/H/3867/001-002/IB/006/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Approvazione  parziale  di  una  Grouping  of  variations   per   una
variazione tipo IB  n.  B.II.b.1.e),  una  variazione  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b), tre variazioni tipo IAin n. B.II.b.1.a), una  variazione
tipo IAin n. B.II.b.2.c).2, due variazioni tipo  IA  n.  B.II.b.2.a),
una variazione tipo IB n. B.II.b.4.a) e una  variazione  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d). Sostituzione del sito PHARMASCIENCE  INC.  con  il  sito
LABORATORIOS LICONSA, S.A. per la  fase  di  produzione  dei  pellet,
aggiunta del sito LABORATORIOS LICONSA, S.A. per tutte le altre  fasi
di produzione del  bulk,  confezionamento  primario,  confezionamento
secondario, rilascio dei lotti, incluso il  controllo,  aggiunta  dei
siti ATDIS PHARMA, S.L. e MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. per  la  fase  di
confezionamento   secondario,   aggiunta   del   sito   CHEMO   INDIA
FORMULATIONS PVT. LTD. per la fase di controllo del prodotto  finito,
aggiunta  del  sito  LABORATORIO  ECHEVARNE,  S.A.  per  la  fase  di
controllo  del  prodotto  finito  (solo  controlli   microbiologici),
aggiunta di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito sino a
10 volte superiore, modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finto (Test di dissoluzione). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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