Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036494  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/608 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IB  categorie  -  1xB.II.d.1.d.:
modifica  dei  parametri  di  specifica  e  Tipo  IA   6xB.II.d.1.d.:
eliminazione di test dalle specifiche di rilascio  e  di  shelf  life
della soluzione ricostituita. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038199016 
  Codice pratica: N1A/2021/660 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP  2010-007-Rev02  a  R1-CEP  2010-007-Rev  03,  da  parte   del
produttore gia' approvato Mylan Laboratories  Limited;  modifica  del
nome del sito produttivo  da  Mylan  Laboratories  Limited  a  Aurore
Pharmaceuticals Private Limited (Unit-1). 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043594  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  SE/H/1454/001-002/IA/026 - Codice pratica: C1A/2021/1063 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.3): aggiunta  di  un  nuovo
CEP R1-CEP 2012-220-Rev01 da parte di un  nuovo  produttore  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., LTD. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042975  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  PT/H/1026/002,004/IB/016 - Codice pratica: C1B/2019/1943 
  Modifica di Tipo  IB,  categoria  B.III.1.a).1:  sostituzione  ASMF
versione AP-00 24-01-2017 con CEP R0-CEP 2017-080-Rev 00. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044893  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/749 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/719 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041967  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/705 
  Modifica di Tipo IA categoria C.I.11.a): revisione e  modifica  del
processo produttivo della sostanza attiva utilizzato nella produzione
del prodotto finito per minimizzare i potenziali rischi  legati  alla
formazione di Nitrosammine. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037623  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/587 
  Grouping of variations di Tipo IB categorie 1x B.II.b.5.b: aggiunta
di un nuovo test e limiti;  1xB.II.d.2.d  -  aggiunta  di  un  metodo
alternativo per l'analisi del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        d.ssa Raffaela Lugli 

 
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