MEDIFARM S.R.L.
Partita IVA: 05481541000

(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2021)

 
Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Specialita' medicinali: 
  - DILATREND ''6,25 mg compresse" 28 compresse - AIC 041983038, Det.
IP n. 501 del 21/05/2021 
  - DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" flacone 30 g - AIC 047111012,
Det. IP n. 533 del 07/06/2021 
  - DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g - AIC 047111024, Det. IP n. 533
del 07/06/2021 
  - DULCOLAX "5mg compresse rivestite" 40 compresse in blister -  AIC
042515054, Det. IP n. 502 del 21/05/2021 
  - ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g - AIC 044847022, Det. IP n. 503 del
21/05/2021 
  - EFFERALGAN "500 mg compresse effervescenti" 16  compresse  -  AIC
038150090, Det. IP n. 500 del 28/05/2021 
  - EFFERALGAN "adulti 1000  mg  compresse  rivestite  con  film"  16
compresse - AIC 038150102, Det. IP n. 500 del 28/05/2021 
  - LENDORMIN "0,25 mg compresse" 30 compresse - AIC 045095015,  Det.
IP n. 534 del 07/06/2021 
  - MERCILON "0,15 mg  +  0,02  mg  compresse"  21  compresse  -  AIC
041423017, Det. IP n. 535 del 07/06/2021 
  - MINESSE "60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film" compresse"
1 blister da 28 compresse  -  AIC  041424019,  Det.  IP  n.  499  del
28/05/2021 
  - SINGULAIR "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC
043637014, Det. IP n. 504 del 21/05/2021 
  - SIRDALUD "2 mg compresse "20 compresse - AIC 043988017,  Det.  IP
n. 505 del 21/05/2021 
  - SIRDALUD "4 mg compresse "30 compresse - AIC 043988029,  Det.  IP
n. 505 del 21/05/2021 
  - TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 041832015, Det.  IP  n.
498 del 28/05/2021 
  - TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 041832027, Det. IP n.
498 del 28/05/2021 
  - TRIATEC "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - AIC 042732040,
Det. IP n. 497 del 28/05/2021 
  - VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo 100 g - AIC 038195044, Det. IP  n.
537 del 07/06/2021 
  -ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film"  20  compresse  -  AIC
041894027, Det. IP n. 539 del 07/06/2021 
  - ZIRTEC "10 mg/ml gocce orali, soluzione"  flacone  20  ml  -  AIC
041894015, Det. IP n. 539 del 07/06/2021 
  Variazioni  autorizzate:  sostituzione   del   seguente   sito   di
confezionamento secondario da Mediwin  Limited,  Littlehampton,  BN17
7PA, Regno Unito a European Pharma  B.V.,  Osloweg  95  A,  9723  BK,
Groningen,  Paesi  Bassi.  Modifica  dello  standard  terms  e  della
descrizione della confezione da DULCOLAX "5 mg  compresse  rivestite"
blister  da  40  compresse  rivestite  a  DULCOLAX  "5  mg  compresse
rivestite" 40 compresse in blister, relativamente al  medicinale  con
AIC  042515054.   Rettifica   della   determina   di   autorizzazione
all'importazione parallela n.  127  rilasciata  l'08/02/2017  con  la
pratica codice MC1/2016/632 nei termini che  seguono:  ove  riportato
EFFERALGAN "500 mg, comprimidos efervescentes" 16 comprimidos  933564
leggasi EFFERALGAN "500 mg, comprimidos efervescentes" 20 comprimidos
- 58156 C.N. 933564, relativamente al medicinale con AIC 038150090. 
  Specialita' medicinale: 
  - TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml - AIC 040378010  -
Francia, Det. IP n. 536 del 07/06/2021 
  Variazione autorizzata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC
nel paese di provenienza: da Novartis Pharma S.A.S., 2-4, rue  Lionel
Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Francia a Novartis Pharma S.A.S.  8-10
rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison, Francia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
TX21ADD7142
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.